گواهینامه ISO 13485 چیست؟
گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است. در واقع شرکت هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.
گواهینامه ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.
اهمیت اخذ گواهینامه ISO 13485
اهمیت گواهینامه ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.
سازمان های با عملکرد بالا انتظار دارند گواهینامه ISO 13485 کامل، شایسته، مرتبط و چالش‌برانگیز باشد. حسابرسی موثر، مزایای قابل توجهی اعم از بازخورد معنادار در مورد اثربخشی کیفیت، اعتماد به رعایت مقررات، شناسایی مناطقی که نیازمند به توجه، تشخیص مناطق عدم انطباق و خطر و … را برای تولیدکننده فراهم می‌کند.
